食药监总局:去年埃博拉疫苗等重要药品优先通过审评

　　国家食品药品监管总局４日发布的《２０１５年度药品审评报告》指出，２０１５年，我国自主研发的重组埃博拉疫苗，按“特别审评程序”通过了临床试验申请审评。这也是全球首个２０１４基因突变型埃博拉疫苗。

　　报告称，２０１５年，食药监总局药审中心全年接收新注册申请８２１１个，全年完成审评的注册申请共９６０１个，较前一年增加近９０％，超过年度接收量１３９０个，解决药品审评积压初见成效。其中，批准３４２件药品生产（上市）注册申请，批准１６７３件药物临床试验注册申请。

　　去年，我国首次批准了全新作用机制的前列腺癌治疗药物醋酸阿比特龙片、预防感染所致的手足口病的肠道病毒７１型灭活疫苗、用于庞贝病的注射用阿糖苷酶α、以及库欣氏病对因治疗药物门冬氨酸帕瑞肽注射液等重要治疗领域的新药，为患者提供了获得最新治疗手段的可能。

　　同时，还批准了聚乙二醇修饰干扰素等国产仿制药，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

　　报告指出，过去一年，食药监总局药审中心通过对创新药实行一次性批准临床试验、组织研究肿瘤适应症创新药临床试验备案管理可行性、逐步完善有关药品注册申请的优先审评制度等对审评管理制度进行改革。此外，还通过鼓励创新药研发，完善仿制药审评，推进中药审评改革等促进行业良性发展。

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