国家食品药品监管总局药化注册司负责人21日接受记者采访时表示,截至今年9月底,已有30个药品注册申请因临床数据存在真实性问题被拒。
   
 您当前的位置 : 国内新闻>

30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

海口网 http://www.hkwb.net 时间:2016-10-21 22:53

  国家食品药品监管总局药化注册司负责人21日接受记者采访时表示,截至今年9月底,已有30个药品注册申请因临床数据存在真实性问题被拒。

  据介绍,2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。

  食药监总局药化注册司负责人表示,食药监总局自2015年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。

  “企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。”药化注册司负责人说,有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”,不符合事实。

  药化注册司负责人表示,药物研发的过程是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程,耗费巨大,耗时很长。但药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。整个药品临床数据自查和核查工作透明公开,可通过食药监总局网站查询工作进展情况。

 

 

相关链接:

海口组织医疗队下乡巡诊 免费发放药品价值约19300元
严防变质食品流入市场 海南处置87.81万元灾损食品药品
国家谈判药品本月纳入新农合 价格降幅均在50%以上
陕西建立过期药品回收体系

 

相关链接:
陕西建立过期药品回收体系
国家谈判药品本月纳入新农合 价格降幅均在50%以上
严防变质食品流入市场 海南处置87.81万元灾损食品药品
海口组织医疗队下乡巡诊 免费发放药品价值约19300元
[来源:新华网] [作者:官志雄] [编辑:胡恺睿]
版权声明:

·凡注明来源为“海口网”的所有文字、图片、音视频、美术设计等作品,版权均属海口网所有。未经本网书面授权,不得进行一切形式的下载、转载或建立镜像。

·凡注明为其它来源的信息,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。


图解海口一周热闻:海口日报海口网入驻“新京号”
图解海口一周热闻|多彩节目,点亮缤纷假期!
图解海口一周热闻:海口新年音乐会将于2024年1月1日举办
图解海口一周热闻:海口招才引智专场诚意揽才受热捧
图解海口一周热闻:海口获评国家食品安全示范城市
“发现海口之美”摄影大赛
主流媒体海南采风活动
海口“两会”前瞻
健康中国
     
     
     
排行
 
旅客注意!海口美兰机场T2值机柜台17日起调整
寻旧日时光 海口部分年轻人热衷“淘”老物件
海口:云洞衬晚霞 美景入眼中
嗨游活力海口 乐享多彩假日
海口:城市升腾烟火气 夜间消费活力足
海口:长假不停歇 工地建设忙
市民游客在海口度过美好假期
2023“海口杯”帆船赛(精英赛)活力开赛
海口天空之山驿站:晚照醉人
千年福地寻玉兔 共庆海口最中秋
 
|
|
|
 
     www.hkwb.net All Rights Reserved      
海口网版权所有 未经书面许可不得复制或转载
互联网新闻信息服务许可证:46120210010
违法和不良信息举报电话: 0898—66822333  举报邮箱:jb66822333@163.com

网络内容从业人员违法违规行为举报邮箱:jb66822333@126.com

琼公网安备 46010602000160号

  琼ICP备2023008284号-1
中国互联网举报中心