国家药监局：为防疫用药用械审批开启绿色通道

　　药品和医疗器械是疫情防控重要物资，相关产品尽早上市，就能保护和挽救更多生命。

　　国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍，疫情发生以来，国家药监局紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道，支持企业生产复产转产，推动产品加快上市，保障应急防控物资需求。对于疫情防控所需药品的注册申请，药监部门要在确保产品安全性和有效性基础上加快审批。

　　“当前，国家药监局已应急审批瑞德西韦、法匹拉韦等5种新药用于新冠肺炎防治的临床试验。”颜江瑛说，“为进一步满足一线新冠肺炎快速检测需求，在前期已应急批准7家企业核酸诊断试剂的基础上，2月22日又应急批准了3个检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，增加了检测方法和手段”。

　　对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测，药监部门采取了特别措施，合并审批流程。

　　以黑龙江省药监局为例，为了助力药企复工复产，实施受理、审评、检验、审批等各工作环节联动，对于相关联申请事项，药监局派专人指导企业同时申报、合并现场检查、检查结果互认。“对相关产品注册和生产许可实行并联审批，与产品注册同步发放生产许可证。”相关工作人员告诉记者。

　　数据显示，截至2月24日，国家药监局在防疫期间共应急审批医用防护服医疗器械注册证93个，应急审批医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩注册证153个，助力企业顺利投产。

　　对于转产口罩、防护服等应急物资的企业，药监部门简化生产资质审批程序，合并产品注册证及生产许可证检查流程，并加急检验检测程序。

　　在疫情期间启动的江苏省紧急医用物资应急生产使用备案中，0001号批复件属于无锡市宇寿医疗器械有限公司。得知防控医疗物资紧缺，宇寿医疗于1月26日递交了一次性使用医用口罩生产资质申请，当地药监部门第一时间为其开启“绿色通道”。仅3天，宇寿医疗就拿到了批复。取得0001号批复件后，宇寿医疗又申请了医用外科口罩、医用防护服生产资质，2月14日两份批件也迅速到位。

　　为了扩大产能，药监部门开展了“一对一”服务。“对疫情防控相关药械生产企业，我们提供全程咨询、技术支持和政策指导。”颜江瑛说，“同时，为减轻企业负担，对进入医疗器械应急审批程序且与新冠肺炎相关的防控产品，以及进入药品特别审批程序且与治疗和预防新冠肺炎有关的药品，均免征注册费用”。

　　生产医用物资，需要严格遵守医疗器械质量管理体系要求，对于不少转产企业来说，在短时间内达到专业生产标准有一定难度。为此，福建省药监局实施“一企一策”办法，派出专家指导组分赴全省各地，为企业提供上门服务，加快企业转产进度。据了解，疫情发生以来，福建省药监局已成功帮助20余家企业复产转产扩产，助力全省新增医用防护用品生产线40条。

　　国家药监局副局长陈时飞表示，国家药监局已经部署各地对防疫防控药品和医疗器械加大监督检查力度，严厉打击药品医疗器械违法犯罪行为，维护市场秩序，确保用药用械安全。

　　截至2月24日，我国医用防护服日产量已经达到33万套，医用防护口罩日产量突破84万只，核酸检测试剂产能每日可以达到170万人份，抗体检测试剂产能每日可以达到35万人份。