新冠疫苗究竟是怎样研发出来的?从立项获批到研发、建设、生产、上市,何以只用了330多天时间?究竟应该怎样看中国生物新冠灭活疫苗的“科研含金量”?中国有近14亿人,需要怎样的覆盖率……
   
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最早“以身试药”专家回应国产疫苗公众关切

海口网 http://www.hkwb.net 时间:2021-01-26 11:11

原标题:中国新冠疫苗:安全吗?有效吗?够用吗?

最早“以身试药”专家回应国产疫苗公众关切

工作人员在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内检查产品包装质量(2020年12月25日摄)。新华社记者张玉薇摄

新冠来袭,一场病毒和全人类的“战争”爆发。作为抵御病魔的强有力武器,疫苗被无数人寄予厚望。在这场疫苗研发的攻坚战中,以国药集团中国生物技术股份有限公司(下文简称中国生物)为代表的我国企业一直走在前列。

新冠疫苗究竟是怎样研发出来的?从立项获批到研发、建设、生产、上市,何以只用了330多天时间?究竟应该怎样看中国生物新冠灭活疫苗的“科研含金量”?中国有近14亿人,需要怎样的覆盖率……近日,带着一系列焦点热点问题,新华每日电讯记者深度对话中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明,回应公众关切。

“以身试药”是传统:“9个月时间里已经被抽了约60管血”

问:《中国疫苗百年纪实》这本书告诉人们,疫苗研发从来不是简单的事,而是以命相搏。这次新冠疫苗研发也是这样吗?

答:是的,我是去年3月23日最早接种我们研发疫苗的人,作为最早一批“以身试药”者,接种新冠灭活疫苗后没有任何异常情况,就是打针的地方稍微疼一点。因为接种后要定期检测抗体,我在9个月时间里已经被抽了约60管血,因为要定期观察的血液指标比较多。打第一针后的第二个星期就能检测到抗体,打第二针后2周左右就能检测出较高的抗体水平。

一百年来,我国生物制品工作者的献身精神不断传承延续。其中,“以身试药”就是一个传统。新冠灭活疫苗临床试验中,累计有几万名入组受试者接种疫苗,其中很多是生物制品人。这些特殊的志愿者,如传说中的神农尝百草一样,用自己的实际行动践行一名生物制品人的责任与担当,当然,同时也是基于对我们研发和生产技术的自信。

为助力新冠病毒灭活疫苗早日上市,中国生物在2020年3月底启动了志愿接种,包括国药集团四级企业党政主要负责人在内的数十名志愿者撸起袖子,自愿参加了人体预测试。中国生物人有句话:做敢给自己家人打的疫苗。这是我们的追求,也是我们的自信。

从立项获批到研发、上市共330多天:“时间前所未有的短”

问:此次中国生物的新冠疫苗从研发到上市用了多久?有哪些关键节点?

答:疫苗从立项获批到研发、上市,总计用了330多天的时间,从科学的角度看,可以说前所未有的短。

中国生物的新冠疫苗从研发到上市,有几个主要节点:一是2020年4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验,4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

二是2020年6月23日阿联酋国际临床试验,也就是Ⅲ期临床试验正式获批。

三是国内紧急使用,武汉生物制品研究所在2020年6月30日获得了紧急使用许可,北京生物制品研究所在7月23日获得许可。

四是国外紧急使用,阿联酋2020年9月14日首先批准紧急使用,紧接着巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批准紧急使用。

五是国际上注册上市,阿联酋2020年12月9日批准正式注册上市,巴林12月13日批准正式上市。

六是在国内第一家附条件上市,时间是2020年12月30日。

中国生物的新冠病毒灭活疫苗,从启动科技攻关到获批临床试验,我们用了98天;从进入临床到武汉、北京两个所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期临床试验,用了78天;再从Ⅲ期临床试验入组启动,到附条件上市获批,用了168天。

疫苗研发速度很快:“把一天当作几天用”

问:作为疫苗研发第一梯队,短时间内拿出疫苗,靠的是什么?

答:这次中国生物新冠灭活疫苗的研发速度很快,很大程度上得益于举国体制优势。

从全球经验看,过去一种疫苗从研发到上市,一般需要10年以上,投入10个亿以上。速度快一些的,也需要5年到6年时间。所以,新冠疫苗330多天能够上市,我们可以说是一个奇迹。这次新冠灭活疫苗的研发速度之所以能够这么快,关键在于依靠国家强大的制度优势。整个疫苗的研发过程得到了国家很多部委的大力支持,包括科技部、卫健委、药监局、工信部等。各部门采取应急状态的研发和审批程序,很多技术路线并行开展,各疫苗研发审评机构将审评程序由“串联”变“并联”,使得疫苗研发、审批时间最大限度缩短。

同时,中国生物在内部推行了最激烈的竞争。中国生物为新冠疫苗启动了“背靠背”的科技攻关竞赛,直接推动了同一疫苗研发在两个不同企业之间的进度。武汉生物所和北京生物所承接研发课题后,在同一个赛场的两条赛道上展开竞赛,这个新机制上的改革,最大限度激发了科研人员的竞争动力,也为疫苗研发“双保险”打下了基础。

为了提高效率,我们在研发过程中不计投入,采取了许多“串联”改“并联”的工作模式。以小鼠的动物试验来说,为了更快找到合适的注射剂量,我们一改通常的试验方式,改为三组不同剂量的试验同时进行。这就需要研究团队加班加点,把一天当作几天用。疫苗研发不仅是技术活也是体力活,短时间内拿出疫苗,靠的是研发团队争分夺秒的拼搏精神。

[来源:新华每日电讯] [作者:李斌 林苗苗 陈钟昊] [编辑:余冰月]
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