全国首批进口新冠口服药“奈玛特韦/利托那韦片”(Paxlovid),已在多地展开使用。这款备受期待的药物,在一个多月内经历了紧急获批、进口发放、纳入医保,在全国新增本土感染者快速增加、疫情防控形势严峻复杂的情况下,开始发挥作用。
   
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全国首批进口新冠口服药效果如何?优势何在?价格贵吗?

海口网 http://www.hkwb.net 时间:2022-03-26 17:58

全国首批进口新冠口服药“奈玛特韦/利托那韦片”(Paxlovid),已在多地展开使用。这款备受期待的药物,在一个多月内经历了紧急获批、进口发放、纳入医保,在全国新增本土感染者快速增加、疫情防控形势严峻复杂的情况下,开始发挥作用。

据悉,这款辉瑞的小分子口服药Paxlovid是目前有效性数据最优的新冠治疗药物,同时有给药方便、价格相对较低等优势。

纳入医保

国家医疗保障局网站3月21日发布通知,将Paxlovid临时性纳入医保基金支付范围。

对症有效

去年12月14日,辉瑞宣布Paxlovid三期试验最终结果:发病5天以内服药,与安慰剂组相比,住院/死亡风险减少88%,病毒载量下降约10倍。

并非特效

但也要看到,Paxlovid只是有效,仍不能称之为特效药。常荣山表示,小分子口服药只能抑制病毒复制,不能做到100%杀灭,

●效果如何?

“手段更多了,压力减轻了”

据澎湃新闻报道,3月17日晚间,全国首批进口的2.12万盒Paxlovid经上海海关入境。据通用技术中国医药微信公众号消息,该批Paxlovid于3月19日运达北京的中国医药大兴物流中心。

此前的3月9日,Paxlovid获批后,中国医药公告称,公司当日与辉瑞公司签订供货协议,将在2022年度负责Paxlovid的商业运营。中国医药表示,该产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性。

此后,这批药品运往全国抗疫一线。3月22日,中国医药微信公众号发文称,截至前一日,Paxlovid已从北京出发,火速运达吉林、上海、广东等地。

据上药控股,3月20日,1000盒Paxlovid抵达上海,当晚就被紧急送往上海市公共卫生临床中心,即将用于临床治疗。

药物同时也到达吉林。3月21日的吉林省疫情发布会介绍,吉林省工信厅紧急采购1万盒Paxlovid,已于20日晚到达长春。在第二天的发布会上,吉林省卫生健康委副主任张力表示,按照临床治疗专家的意见,符合适应症的患者应用尽用,应用早用。这对于新冠患者的治疗和康复将起到非常积极的作用。

深圳第三人民医院院长、首届深圳市疫情防控公共卫生专家组组长、美国微生物科学院院士卢洪洲告诉记者,深圳市第三人民医院是深圳市唯一的新冠肺炎确诊患者定点收治医院。Paxlovid主要用在有重症风险的轻型和普通型患者身上,例如肥胖、老年、有基础疾病、有肿瘤者,用后不致发展为重症。深圳第三人民医院也在根据情况扩大适应症使用,争取早用、多用。用药以后,患者病毒载量很快下降,没有了传染性,也很快就康复了,住院天数缩短。此外,深圳三院也把Paxlovid用于暴露后预防,比如护士给小朋友喂奶时,小朋友把护士的口罩抓下来了,护士直接暴露以后马上用药,不至于发病。

“有了新药以后,我们的手段更多了,压力减轻了。”同时,卢洪洲指出,口服药相比抗体药等注射药,给药方便了很多。

●优势何在?

发病5天以内服药 住院/死亡风险减少88%

3月23日晚,国家卫生健康委官网发布通知,调整《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中Paxlovid适应症为“发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人”,取消青少年(12-17岁,体重≥40kg)适用人群。通知表示,这是根据国家药品监督管理局批准Paxlovid时核准的说明书作出的。

2月11日,国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。国家药监局同时强调,上市许可持有人要继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

这距离Paxlovid获美国FDA紧急使用授权(EUA)不到两个月。目前,Paxlovid已在欧盟、英国、以色列、韩国、澳大利亚、新加坡获批。

这是国内首款获批的进口新冠防疫产品,也是国内首款获批的小分子抗新冠病毒药物。2021年11月5日,辉瑞公布Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析结果。12月14日,辉瑞宣布Paxlovid三期试验最终结果:一共有2246名未接种新冠疫苗的高危成人受试者。发病5天以内服药,与安慰剂组相比,住院/死亡风险减少88%,病毒载量下降约10倍。对65岁以上老年人,住院/死亡风险降低94%。同时,该药安全性良好,治疗组比安慰剂组不良反应率略低。针对打过疫苗或没有高危风险人群的“一般风险”临床试验还在进行中。

此外,小分子药物针对的是病毒复制过程,因此较能抗变异。Paxlovid已在多个体外试验中对奥密克戎变异株显示有效。此外,Paxlovid用于新冠病毒暴露后预防的临床试验也已经开展。

●价格贵吗?

已临时性纳入医保基金支付范围

2022年3月15日,国家卫健委发布新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》,Paxlovid与另一款国产抗体药物作为特异性抗新冠病毒药物被写入,取代之前的推荐用药。

对这两个药物,3月19日的国务院联防联控机制新闻发布会上,北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺表示,它们对于提高救治率、降低住院率和病死率有很大作用,这符合临床的需求。同时,国家卫健委医政医管局局长焦雅辉表示,已统计了各省对小分子抗病毒药的需求并且反馈给了相关部门,更有针对性地给这些地方供药。

Paxlovid在国内的售价暂未公开披露。按照美国政府采购价,Paxlovid五天疗程约530美元,约合人民币3360元。在国内,Paxlovid目前已纳入医保。在其开始使用之际,国家医疗保障局网站3月21日发布通知,要求对《诊疗方案(试行第九版)》新增药品,各省级医疗保障部门参照相关要求,将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。《诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片,由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购,医保部门按规定做好支付。

●前景怎样?

只是有效,并非特效药 目前没有一款药物能终结大流行

汕头大学病毒学专家常荣山认为,Paxlovid这样一款确定有效的药物,能够缩短患者住院时间、加快转阴。但同时,常荣山表达了他的谨慎态度。Paxlovid适应症略窄,为有重症风险的轻型和普通型病例。现在,奥密克戎感染者绝大多数病情较轻,发展为重症的风险十分低,不需要过多的治疗和干预。而对于有基础病的老人,其发病进程快,很容易发展成重症,给药来不及。而针对重症的特异性药物这一关键,还在研发中。

实际上,Paxlovid只是有效,仍不能称之为特效药。常荣山表示,小分子口服药只能抑制病毒复制,不能做到100%杀灭,而患者住院后通常病毒载量已经很大。他介绍,目前只有丙肝开发出了一款能完全治愈的口服抗病毒药。

常荣山指出,小分子口服药的耐药性也需要严格注意,这会筛选出致病性强的变异株。他以艾滋病药物举例:“鸡尾酒疗法的口服药只能维持艾滋病人不马上死亡,也阻止不了艾滋病的流行,现在致病性更强的H1B成了流行株,不能不说与不能杀死艾滋病毒的口服药有关。”

此外,因为肝毒性问题,也需要慎用Paxlovid,尤其是对基础代谢疾病者。肝毒性主要是辅助性的利托那韦片带来的,目前在研的针对3CL蛋白酶的药物都在努力摆脱这一成分。

常荣山强调,没有一款药物能够终结大流行。目前来看,大范围的疫苗接种、严密的非药物干预措施和高效的覆盖轻、重症的药物,都是不可或缺的。

在3月22日的国务院联防联控机制新闻发布会上,疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年表示,现在已经有比较有效的药物面市,但是还不能称之为特效药,这方面的研究在加快。

[来源:成都商报] [作者:吴阳 胡伊文] [编辑:云梦怡]
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