海南5个方面20条改革举措深化药品医疗器械化妆品监管改革——支持首仿品种加快注册上市

4月29日，海南省新闻办公室举办“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会（第三十六场）——《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）专场。据悉，《实施方案》提出5个方面20条改革举措，全链条全过程进一步全面深化监管改革，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械和化妆品的需求。

对符合条件首仿品种给予资金支持

省药品监督管理局党组成员、副局长林庆斌介绍，《实施方案》围绕提高审评审批质效、推动生物医药产业创新发展、提升以质量为核心的竞争力、推动监管创新和扩大对外开放、构建与守护公众安全和促进产业发展相适应的监管体系等5个方面，提出20条改革举措。

《实施方案》聚焦企业在产品研发注册过程中的实际需要，提出加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制等工作措施。此外，提出持续提升临床研究水平、加大中药研发创新的支持力度，发挥标准对质量提升的基础性作用、促进仿制药质量提升等工作措施，加快提升产业发展能级。

在促进仿制药质量提升方面，支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。加强委托生产监管，支持跨省协同监管检查结果互认，支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南，支持开展仿制药质量与疗效一致性评价。对符合条件的品种，给予一定的资金支持。

在推动监管创新和扩大对外开放方面，《实施方案》提出打造真实世界研究应用高地、积极试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品扬帆出海等工作措施。

推广“乐城研用+海口生产”模式

作为海南生物医药产业核心承载区，近年来，海口国家高新区充分发挥自贸港政策红利，推动生物医药产业发展更有质效、更具特色、更富创新。海口国家高新区的生物医药产业被认定为国家中小企业特色产业集群，承担全国第二个重大新药创制国家科技成果转移转化试点建设，建立“乐城研用+海口生产”境外创新药械快速国内上市和海南落地转化路径。2024年园区医药工业产值占全省医药产值的近八成。

“未来，海口国家高新区将锚定打造千亿级生物医药产业集群目标，以平台聚资源、以协同促创新、以服务强生态，谋划产业高质量发展。”海口国家高新区管委会副主任王江波介绍，目前高新区已搭建覆盖“基础研究、新药筛选、临床前研究、临床试验、工艺设计、成果转化、检验检测”的生物医药公共服务平台体系。

深化区域协同方面，在省内，海口国家高新区将全力加大“乐城研用+海口生产”模式的应用推广，将海南打造成境外创新药械的最佳出发点和落脚地；全力推进与三亚崖州湾科技城在海洋生物医药方面深入合作、输出成果，为“向海图强”增加更多支点。在省外，海口国家高新区将把握粤琼、沪琼、鄂琼等合作的有利契机，聚合各方优势，围绕生物医药产业建立跨区域的产业链、创新链、资金链、人才链。