“乐城研用+海口生产”再突破！德镁医药磷酸芦可替尼乳膏在国内获批上市

“通常来讲，一款境外已经上市的创新药引进国内，需要向国家药监局申请常规的临床试验，从申请到临床试验开展，再到上市许可申报直至获批上市，整个过程短则3年长达5年。在海南，乐城先行先试积累的临床真实世界研究数据，与境外完整的临床安全有效性数据相结合，可以作为上市许可申请的核心临床证据链，这一创新路径为我们缩短了一年时间。”

利用“乐城研用+海口生产”模式引进国际创新药加速实现地产化并非首例，在德镁医药首席执行官黄安军看来，此次获批的重大突破在于产品是国内首款仅在海南乐城做了真实世界研究，叠加境外临床数据支持进口注册获批的创新药。

“磷酸芦可替尼乳膏从2023年8月通过临床急需进口，进入乐城先行先试以来，已有7000多名患者前来治疗，说明了白癜风治疗的迫切性。”黄安军介绍，中国白癜风患者群体具有一定基数，其中80%为非节段型白癜风，恰恰符合磷酸芦可替尼乳膏的适应症。“白癜风多发生在面部、颈部、手、胳膊等皮肤暴露部位，对于患者的心理健康、生活、社交和工作造成的影响非常之大，迫切需要有效药物治疗。”

既然迫切，“乐城研用+海口生产”创新模式使命在肩。从乐城批准临床急需进口“先行先试”，到国内获批上市，再到同步进行的地产化筹备工作，多部门打出了一套“组合拳”，覆盖各个环节——

海南省药监局充分发挥产业监管部门核心带头作用，实行高效审评审批和沟通机制，不仅在审批时效快，而且全过程帮助企业无缝对接上级国家部门及机构，主动跟进关键环节，助力企业快速完成各项工作；海口国家高新区在项目规划初期，组建专业化的企业秘书团队，主动上门为企业讲解省、市、园区各项政策提供专业化建议，协调解决各项难点、堵点问题。在项目落地过程中，药械服务站将技术支持工作前置，给予审评的专业指导，通过企业秘书“多跑腿”让企业项目实施高效顺畅；海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区为项目落地先行先试提供了“保姆级”服务，在申报材料、临床方案、专家对接、医疗机构协调以及项目执行等多个方面，提供全流程的技术服务。

国内获批上市，是企业真正实现国际创新药惠及中国患者的新的关键阶段，而地产化是让进口创新药从“更可及”到“更普惠”的重要一环。

“当前，我们正着手推进地产化的注册申报工作，在海口国家高新区的厂房产线也在加速建设当中。未来实现地产化之后，保证磷酸芦可替尼乳膏的质量和供应将是核心工作。”黄安军表示，下一步，德镁医药将在稳步推进磷酸芦可替尼乳膏其他适应症拓展的同时，聚焦关注国外已经在二期、三期临床试验甚至已经上市的皮肤科创新产品，依托“乐城研用+海口生产”模式快速引进国内；此外，未来还将推动自研产品落地海口国家高新区工厂进行生产，借助海南自贸港的政策优势，力争成为中国皮肤科创新药的龙头企业。

“目前，园区有2款海外创新产品正在通过‘乐城研用+海口生产’模式引进，力争加速在国内上市并实现地产化。”海口国家高新区相关负责人表示，园区将充分发挥企业秘书服务机制，药械服务站提供精准服务，通过前置沟通、现场指导等方式为企业提供药品GMP符合性咨询及预审，助力企业加速上市销售，为磷酸芦可替尼乳膏海口生产提供精准支持。