海南出台支持脑机接口医疗器械产业发展措施

海南省药品监管局近日出台《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》，围绕5方面推出10条举措，推动脑机接口医疗器械从研发、临床到转化的全链条落地。

《措施》提到，对标国家脑机接口标准化工作规划，支持海南大学、海南医科大学、省医疗器械检验所及重点企业联合筹建省级脑机接口医疗器械标准化工作组，聚焦侵入式、非侵入式产品特性，开展电极性能、神经信号采集与调控、算法可靠性、生物相容性等关键技术研究，参与国家标准、行业标准制修订，推动“技术创新”转化为“标准优势”。

主动对接国家药监局，推动在海南设立脑机接口医疗器械监管科学研究机构。针对产品生物相容性、植入材料长期安全性等关键环节，联合开展监管新工具、新标准、新方法研究，为国家层面制定审评要点提供“海南实践”。

依托乐城先行区“特许医疗、特许研究”政策，支持符合条件的脑机接口产品在乐城医疗机构开展临床急需特许应用。针对产品伦理风险高的特点，指导乐城医学伦理委员会强化审查能力建设，为植入式脑机接口临床试验项目提供快速、专业的伦理审查服务。

《措施》提出，面向省内脑机接口创新团队和领军企业，建立“联络员+专家团”服务机制。在国家药监局发布相关技术审评指导原则前，提前介入，为企业非临床研究及临床试验方案设计提供合规性指导，帮助企业降低研发成本，加快产品上市。

《措施》支持省内高校、科研院所、企业等建设“脑机接口医疗器械概念验证中心”。鼓励科研人员以技术入股等形式参与企业创办，打通科技成果转化的“断链”环节。