海南药械改革跑出自贸港创新加速度 核心环节审评审批时限压缩超70%

6月30日，省新闻办公室举办“高标准建设海南自由贸易港”系列主题新闻发布会（第二十一场）——全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场。记者从会上获悉，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》去年4月落地以来，交出了一份“含金量”十足的成绩单。其中药械审评审批改革成效显著，核心环节审评审批时限压缩超70%，跑出了自贸港医药产业创新发展的加速度。

制度创新方面，省药监局抢抓审评审批改革先机，成为全国首批同时取得境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，首创“服务前置、容缺受理、限时办结”闭环，为12个品种提供“一对一”前置辅导。今年3月19日，海南首个依托药品补充申请前置服务完成的药品上市后重大变更事项，成功获国家药监局批准，该事项审评审批时限压缩超70%，改革成效实现突破性提升。截至今年5月31日，海南已累计为12个药械品种提供补充申请前置专项服务，精准助力企业提质增效、提速发展。

同时，省药监局不断深化“乐城研用+海南生产”模式，27个品种通过真实世界证据加速上市，为国际创新药械加快进入中国市场提供清晰的“海南路径”；打通“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”全链条，3个品种实现落地生产，让更多国际创新药械“从乐城走进来、从海南走出去”。

产业发展方面，省药监局创新出台支持脑机接口、南药黎药等专项措施，推动全省首个以进口分包装模式实现地产化的1类创新药上市，1个植入式脑机接口系统入选国家药品监督管理局审评前置试点，2个古代经典名方获批上市，在“新赛道”上跑出“新速度”。

为推动重点产品“提速上市”，省药监局持续深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，不断优化审评前置指导服务，34个国家药品监督管理局审批的三类器械获批上市；2个项目入选国家人工智能器械创新试点；共计7个产品列入国家药品监督管理局重点产品审评前置服务清单；14款数字疗法产品获批上市，持续领跑全国。