为进一步落实科学监管理念,强化注册申请人第一责任人的意识,确保药品注册申报的真实性、完整性、规范性,我省日前出台药品注册约谈制度(下称《制度》),进一步规范药品注册行为。
《制度》规定对药品注册申请人有下列七种情形之一的要进行约谈:一是主要负责人对药品注册法律、法规、规章、规范性文件贯彻执行不到位,对药监部门部署的工作落实不力的;二是注册事项应报补充申请而未报、或已报补充申请未获批准实施生产的;三是注册(含再注册)申报及申请招标证明等资料有不真实内容的;四是药品注册现场核查中发现疑似真实性问题的;五是同一企业不同品种注册检验中存在2次不合格的;六是监管部门在监管中发现可能存在影响注册申报质量和安全风险的;七是其他有必要进行约谈的情形。
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