官方称国产乙肝疫苗可放心用：已做动物实验

　　    世卫组织驻华代表处代办施南博士说：“中国政府所采取的调查程序，是符合世界卫生组织推荐的标准的，对中国的乙肝疫苗（应该）抱有信心，这绝对是中国最成功的疫苗项目之一。”央视截图

　　    昨天，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委就此前怀疑乙肝疫苗引发病例事件调查进展情况通报称，此前媒体报道的18例怀疑与接种乙肝疫苗有关病例，只有1例重症已康复出院的病例不排除疫苗引起的异常反应，其他均初步判断或诊断认为与接种疫苗无关。部分病例尸检结果将在10日前后得出。调查显示康泰公司生产过程及所生产的乙肝疫苗均未发现存在质量问题。

　　病例调查

　　仅1例不排除异常反应

　　国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。

　　对于这1例异常反应，于竞进介绍，评判疫苗的质量很重要的一个指标是预防接种异常反应。疫苗对人体来讲是一个外来抗原，因个体差异，极个别的受种者会出现不良反应。据监测，我国预防接种异常反应发生率不高于世界卫生组织公布的范围。

　　暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过。据了解，至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体有关报道后要求重新诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。

　　17例病例死因多样化

　　对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性；病例分布在9个省份18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。另外，报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。

　　引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。此次报告病例不存在心因性反应问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。

　　企业调查

　　未发现康泰疫苗质量问题

　　国家食药监总局药化监管司司长李国庆说，2013年12月21日至27日，总局派出检查组全面检查深圳康泰公司。通过现场检查，检查组未发现深圳康泰在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。经对监测数据和检查分析，未发现导致产品污染的情况。

　　李国庆介绍，中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。其中，先期送检的2个批次已完成检验，样品来自湖南的3个疾控中心和2个中心卫生院，合计956支。检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。

　　李国庆介绍，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。

　　李国庆表示，综合这些检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

　　通报指出，现场检查和先期送检的2批产品检验工作结束后，食药监总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会，会议邀请世界卫生组织疫苗专家、国内疫苗领域知名专家参会。与会专家经研判，一致认为对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨，结果真实可靠。

　　释疑

　　1.事发后疫苗接种率是否受到影响？

　　回应：两成家长不想给孩子接种

　　中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，近期各地频繁曝光疑似乙肝疫苗致死事件后，该中心紧急启动常规接种的日报告工作，目前在10个省份开展相关监测，发现乙肝疫苗接种在这些地区下降30%，其他国家免疫规划疫苗接种下降15%，一些影响大的省份下降幅度更高。中国疾控中心调查了701名儿童家长，了解到有近30%的家长对预防接种产生犹豫心理；另有20%左右的家长不想带孩子去接种疫苗。“这是我们非常担心的现象。”王华庆说，如果上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗针对传染病的流行，也不排除出现暴发的可能，从而使几代人努力所取得的成果付之东流。

　　王华庆介绍，国外已有过惨痛教训，比如尼日利亚就是因为这样的事件，导致家长不去接种脊灰疫苗，导致小儿麻痹在该国死灰复燃，且传到19个已无小儿麻痹的国家。

　　2.凭什么保证国产疫苗可以放心使用？

　　回应：动物实验保障检验结果

　　李国庆指出，恢复对国产疫苗的信心不仅是一个口号，国产疫苗经过多年的努力，质量总体上是有保障的。从监管系统来讲，我国接受世界卫生组织的评估，来提高监管能力和监管水平。从质量标准来讲，这几年大幅度提高疫苗的质量标准。从生产环节来讲，我国实施新版GMP，也极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。多方面综合性的措施，使我们的疫苗研发生产到监管整个系统，质量不断提高。

　　李国庆说，目前我国生物制品或疫苗类产品的质量标准和发达国家没什么差别，今后还会不断提高质量标准，用更严格的标准来保障质量。

　　李国庆强调，这一次之所以对质量检验很有信心，是因为在对乙肝疫苗质量标准的检验方面，我国保留了很重要的安全性指标—异常毒性实验，保障了检验结果。有些国家出于动物保护的原因把这个指标去掉了。他指出，这个指标对判断这一次事件是非常重要的指标。

　　3.三大疫苗企业停产缺口如何补足？

　　回应：已有疫苗可保半年需要

　　因未通过新版GMP认证，深圳康泰、北京天坛、大连汉信的乙肝疫苗生产线1月1日停产，三家企业的乙肝疫苗占市场份额近八成。李国庆介绍，按新版GMP实施规划，从2014年1月1日起，没通过检查认证的无菌药品一律停产。截至去年12月31日，1319家无菌药品生产企业中有500多家企业尚未通过认证。除康泰公司外，其他几家企业生产的乙肝疫苗有2500万支已经通过了批签发，大概可以用半年，保证目前市场供应是没有问题的。

　　李国庆指出，康泰公司已经通过新版GMP检查认证，即将进入公示期。天坛生物的疫苗生产厂房正在搬迁，新厂房建成后才能提出申请和认证。大连汉信去年底已停产改造。

　　追访

　　中疾控主任：

　　计划免疫异常考虑定期通报

　　据了解，目前我国对传染病情况定期通报，关于疫苗是否考虑建立主动的风险沟通机制问题，中国疾控中心主任王宇表示可以探索，因为疫苗接种后异常终归是例数很少。王宇认为，可以请专家来研究一个方式，与传染病疫情报告相结合。现在卫生计生委也正在考虑建立这样的机制，这不是什么保密的问题，纯粹是以前没有建立这样的机制，可以考虑以后探讨建立。

　

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