海南普利制药仿制药注射剂品种创下“国内首个”

　　原标题：海南普利制药创下“国内首个”

　　“注射用阿奇霉素”成为通过一致性评价的仿制药注射剂品种

　　6月5日从海口市食药监管局获悉，海南普利制药股份有限公司生产的“注射用阿奇霉素”通过仿制药质量与疗效一致性评价，企业已收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》。这是海口市继齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片在国内首批通过一致性评价之后，又一药品通过一致性评价。“注射用阿奇霉素”是国内首个正式通过一致性评价的仿制药注射剂品种。

　　据了解，仿制药质量和疗效一致性评价是原国家食药监管总局为提高仿制药品质量确保仿制药临床治疗效果而采取的重要举措，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，达到与原研药一致的水平。一致性评价对于药品生产企业既是机遇又是挑战，通过一致性评价的药品品种会获得招标优先资格以及其他优惠政策，到期未通过一致性评价的品种将被淘汰。

　　近年来，海口市大力扶持医药产业，出台了《关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》等政策，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。海口市食药监局、海口科工信局等相关部门主动作为，不断提高服务水平，助力海口医药产业发展，提高药品生产质量管理水平。

相关链接：