国家药监局通报9批次不符合规定药品 海南两家药企“上榜”

9批次不符合规定药品名单。（图片来源：国家药监局）

　　海口网8月10日消息（记者黄晖）国家药监局10日发布关于9批次药品不符合规定的通告。其中，海南寿南山参业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司“上榜”。

　　据通报信息显示，经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为海南寿南山参业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的2批次槟榔不符合规定。其中，海南寿南山参业有限公司的槟榔生产批号为1802201，检品抽自该公司，不符合规定项目为黄曲霉毒素；海南国瑞堂中药制药有限公司的槟榔生产批号为20160801，检品抽自海南西部中心医院，不符合规定项目为水分。

　　据了解，黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生，是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

　　国家药监局表示，对上述不符合规定药品，相关药监部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。该局要求，相关省级药监部门对上述企业和单位依据《药品管理法》有关规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查。

相关链接：

无执业药师及合法仓库 海南7家药企GSP认证证书拟被撤销
药品包装材料不合格 海口一药企被罚1万元
海南寿南山参业所产独活含量测定不合规 被国家药监局通报