海南出台20条措施 支持第二类创新医疗器械产业发展

海南出台20条措施支持第二类创新医疗器械产业发展

实行注册与生产许可并联审批，推动产品获证即投产

海南省药品监督管理局近日印发《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕第二类创新医疗器械“注册—生产—转移—转化”全链条，从优化审评审批机制、畅通转移绿色通道、强化技术支撑体系、优化产业发展环境四方面提出20条支持措施，畅通产业发展通道，提升产业集聚效应。

聚焦第二类创新医疗器械注册申报痛点，《若干措施》提出实施“研审联动”前置服务，在产品研发阶段提前介入指导，开展预审查服务，实现“结果一出、即刻审批”。实行注册与生产许可并联审批，推行“一次核查、两项许可”，提供“预检查”服务，提升核查一次性通过率，生产许可时限压缩至法定时限的65%，推动产品获证即投产。同时，优化临床评价路径指导，建立创新产品沟通咨询机制。

拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势等符合条件的第二类医疗器械，还将被纳入创新或优先特别审查程序，享受“优先检测、优先审评、优先核查”服务，审评时限压缩至法定时限的45%。

为畅通省外优质第二类创新医疗器械转移通道，《若干措施》提出优化集团内转移产品审批，建立已注册产品快速落地通道，支持注册人制度下的委托生产转移，强化转移项目落地辅导。支持符合条件的创新产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。