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荣昌生物：创新好药绿色制造

海口网　http://www.hkwb.net　时间：2023-09-13 15:40

荣昌生物医药园

胶东在线9月13日讯(记者王向荣摄影李刚)一年上市“双药”的荣昌生物制药(烟台)股份有限公司，刷新国内生物制药领域新高度。创新好药绿色制造，荣昌生物在聚力创新好药的同时，致力节能减污降碳，助力绿色低碳高质量发展。9月13日，向“绿”而行“碳”寻高质量发展之路网媒总编看烟台主题宣传活动采访团走进荣昌生物，一起探寻绿色生物药是怎样诞生的。

重磅新药“十年磨一剑”

创办于2008年的荣昌生物，总部位于烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2021年于荣昌生物来说，具有里程碑意义。全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药“泰它西普”、中国首款自主研发的ADC创新药“维迪西妥单抗”，分别于2021年3月和6月获得国家药监局批准在国内上市销售，并于同年底进入国家医保药品目录。“泰它西普”用了13年时间推向市场，“维迪西妥单抗”用了11年时间，荣昌生物的专注专业引来采访团的纷纷点赞。

位于三楼的质量研究部，是判断分子成药性的研究部门，从研发期、临床前到临床期、商业化，可以说跨越整个药品的研发周期。“泰它西普”和“维迪西妥单抗”也在这里经过层层实验分析直至上市。

“泰它西普”是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计，主要用于治疗系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。由于首创的双靶点治疗机理和全新的分子设计，在临床试验中获得全球领先的数据，高剂量组有效率高达79.2%，比国际现有生物药物提高了约30个百分点，具有压倒性竞争优势。红斑狼疮是对人体危害比较严重的疾病，之前全球都没有非常好的药来治疗。“泰它西普”治疗效率目前是全球最好的，可以说是治疗红斑狼疮最好的药。这款药进入医保后，患者年治疗费用由之前的12.5万元降至8万元，报销后个人承担只需2万元左右。

“维迪西妥单抗”是我国首个获批上市的国产抗体-偶联新药，在治疗胃癌、膀胱癌和乳腺癌等多个肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的数据，三次获得美国FDA和中国药监局突破性疗法认定，先后获得国家专利银奖、省专利特别奖。2021年8月，荣昌生物和美国西雅图基金公司达成独家许可协议，以开发和商业化“维迪西妥单抗”，合同金额超过26亿美元，刷新了国产药品海外授权最高纪录。进入医保之后，患者年治疗费用由约32.4万元降至约18.24万元，报销后个人承担只需5万元左右。

依托自主构建的抗体和融合蛋白平台、抗体-药物偶联物(ADC)平台、双功能抗体(HiBody)平台等三大世界级专业技术平台，荣昌生物具备了全面一体化、端到端的药物开发能力，研发管线具备强大的持续性新药项目输出能力，可确保今后每年有2-3个新药申报临床研究。目前，荣昌生物产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个。一款在眼科治疗领域具有同类首创(First-in-class)潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品RC28进入Ⅲ期临床阶段，4款药处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段，多款药处于IND准备阶段。