真实世界研究在海南乐城如何“开花结果”？

让更多国际创新药械加速进入中国市场

当前，真实世界数据在多个领域的应用已取得阶段性成效，但总体而言还处于起步阶段，还有更多领域需要去研究和探索。如何打破真实世界数据的汇集融合的壁垒，如何完善研究过程中患者权益的保障，如何促进数据质量满足药械监管高标准需求等，都是摆在国内外真实世界研究人员和药械监管部门面前的重要课题。

国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部部长王骏表示，未来将进一步完善真实世界研究相关技术指南体系，充分利用海南真实世界数据平台及疾病登记系统等，持续推动新工具新方法的研究，与各方共同推进真实世界证据在监管决策中的应用。

海南省药监局局长朱宁表示，将逐渐摸索完善真实世界研究工作，使之形成更为成熟的一套监管制度体系，理论标准体系和监管机制模式，推动真实世界研究从实践走向理论深化，再从理论成熟走向标准规范，更好应用于中国药械监管决策，为国家药品医疗器械审评审批制度改革贡献海南实践和海南经验。

目前，乐城先行区正打造乐城医工转化平台、真实世界研究平台、国际多中心药械临床试验平台、健康文化产业创新平台和投资服务平台。“这五大平台涵盖了生物医药产业链多个环节，全球创新药械企业可以在这里得到一站式服务。”贾宁表示，乐城不仅为国际创新药械加速进入中国市场提供通道，也为我国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具提供实践平台。

• 上一页
• 1
• 2
• 3
• 全文阅读