国家药监局日前发布公告,停止生产销售使用吡硫醇注射剂,并同时撤销药品批准证明文件,已上市的将召回销毁。其中,涉及海南省3家药企的4个批准文号。
   
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全国停用!吡硫醇注射剂存严重不良反应 涉及海南3家药企

海口网 http://www.hkwb.net 时间:2018-12-29 20:41

吡硫醇注射剂生产企业名单。

  海口网12月29日消息(记者黄晖)国家药监局日前发布公告,停止生产销售使用吡硫醇注射剂,并同时撤销药品批准证明文件,已上市的将召回销毁。其中,涉及海南省3家药企的4个批准文号。

  据公告信息显示,经国家药监局组织再评价,认为吡硫醇注射剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年1月15日前完成,召回产品由企业所在地药监部门监督销毁。

  据了解,吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。

  国家药监局表示,药品是具有生命周期的特殊商品,其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展,其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑,对于风险大于获益的药品予以撤市。

 

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[来源:海口网] [作者:黄晖] [编辑:云梦怡]
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