海南博鳌乐城以系列举措破解真实世界研究试点工作开展难题

原标题：博鳌乐城以系列举措破解真实世界研究试点工作开展难题

联络对接有专员 下沉企业解疑难

11月25日18时许，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局办公区，仍有不少工作人员在岗位上忙碌。该局真实世界研究转化处工作人员王庭也是其中之一。

今年以来，乐城先行区进一步加大了真实世界研究相关政策、知识培训及推介力度，建立了药品医疗器械真实世界数据应用试点联络员制度，指定管理局工作人员作为真实世界试点品种的联络员，每周定期跟踪试点品种的研究进度，协助企业解决存在的困难和问题。

王庭就是联络员之一。“除了一些日常工作，要及时收集上报药械企业在真实世界研究的政策咨询、产品落地等方面的需求。”王庭一边回复手机上药械企业代表的咨询一边说。她负责联络4个眼科真实世界研究试点品种，是来自不同公司的虹膜镜产品。

王庭对接联络的4个真实世界研究试点产品中，已有两个产品完成入组，1个正在入组。她说：“另外一个已经做好了方案，准备启动真实世界研究。药械企业对参与真实世界研究积极性很高。”

乐城真实世界研究政策无疑极具吸引力，然而挑战总与机遇并存。“很多企业反馈他们不熟悉乐城真实世界研究政策，对企业参与真实世界研究造成了影响。”乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝说。今年6月，管理局将企业反馈的需求列为尚未打通的堵点着力解决，为药械企业参与真实世界研究提供全力支持。

建立联络员制度就是系列举措之一。药械企业可以随时将自身需求告知联络员，联络员也会每周固定联系企业了解进度及需求，并收集上报。“到目前，已经与国家药监局、省药监局建立了三方沟通机制，并建立了信息报送制度，研究解决企业真实世界研究存在的问题，推进试点工作的开展。”符祝说。

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