海南博鳌乐城以系列举措破解真实世界研究试点工作开展难题

对外畅通联系渠道，对内则不断提升人员的服务能力与水平。今年8月以来，管理局加强了职工培训学习的力度。“现在几乎每天下班后会组织大家学习政策，我们处室每天用1小时学习有关的政策规定，以便更好服务药械企业。”王庭告诉记者。

此外，乐城先行区管理局还通过系列学术交流活动，大力推介乐城先行区特许药械、临床真实世界数据应用试点等政策以及相关专业知识，推进真实世界研究开展。今年以来，该局单独或以联合的方式，举办4期真实世界研究专业知识培训班；与医药界学术团体合作，举办4次学术交流活动；通过召开座谈会的形式，加强沟通交流，研究和解决问题。这些活动线上线下同步进行，累计已有数千名药械厂商代表及负责人通过活动了解乐城真实世界研究政策。

提高药械企业对乐城真实世界研究政策的知晓度，对开展这项工作起到有力促进。目前，乐城先行区共有22款真实世界研究试点产品，其中有3款产品已经成功获批上市，另有3款产品的上市申请已获得国家药监局的受理。

“目前真实世界研究试点工作已经建立起一套可行机制。”乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，乐城先行区管理局与相关职能部门与单位一起收集整理国内外真实世界研究相关指导原则、指南、技术资料以及药品、医疗器械注册相关法律法规和规范性文件，并联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南》，推动试点工作常态化、规范化开展。未来，乐城先行区将继续做好服务，进一步放大临床真实世界数据应用试点效益，打造数据共享、学术共享的国际性、专业性平台。

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