海口国家高新区首批新药研发用关键物料完成进口

海南自贸港生物医药研发用物品进口联合监管

创新机制试点“首单”落地海口国家高新区

1月3日，位于海口国家高新区药谷工业园的齐鲁制药（海南）有限公司生产车间内，工作人员在生产线上检查药品生产批号。本报记者 康登淋 摄

1月4日，从西班牙出发的齐鲁制药（海南）有限公司首批新药研发用关键物料，经法国巴黎抵达海口国家高新区，标志着海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制的首个试点品种正式完成进口。

“这批进口物料是我们重大新药创制项目的关键原料之一，对该产品接下来启动国际上市注册具有重要意义。”齐鲁制药（海南）有限公司董事长刘文民介绍，此前受相关监管政策限制，产品在国内成功上市后，其国际化推广进程缓慢。

为解决这一难题，2022年7月，我省制定了《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》，海口市政府、海口海关也联合印发《海口市出入境特殊物品风险评估作业规程》，建立风险评估体系，为《方案》落地见效做足准备。

相关政策发布后，省药监局、海口海关等单位按照程序要求，第一时间确定试点企业名单，成立风险评估专家委员会并开展风险评估作业。试点企业也积极与供应商沟通对接，最终在各方合力下顺利完成“首单”进口通关。

“高新区积极协调各部门打通堵点，并组织专家组进行入境特殊物品风险评估，帮助我们以最快速度完成了这一关键环节，为加快研发用关键物料的进口提供了有力保障。”刘文民说道。

据了解，《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》和《海口市出入境特殊物品风险评估作业规程》两份文件的发布，是海南自贸港“通关便利”在生物医药产业应用的生动范例，为企业进口研发用物品开辟了有效途径，有助于我市生物医药企业开发创新品种、设立研发机构、加大研发投入，进一步提升自贸港医药产业的研发创新水平。

“我们将持续释放‘首单’效应，以政策落地见效提振企业发展信心，进一步加大对研发型企业的招商力度，尽快将政策红利的引导力转化为产业集聚的吸引力。”海口国家高新区管委会副主任马跃表示。