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海南卓泰制药2批次紫杉醇注射液可见异物被国家药监局通报

海口网　http://www.hkwb.net　时间：2018-09-07 22:51

　　海口网9月7日消息（记者黄晖）国家药监局7日发布了15批次药品不符合规定的通告。其中，海南卓泰制药有限公司生产的2批次紫杉醇注射液经检查，发现可见异物。

　　据通报信息显示，经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南卓泰制药有限公司生产的2批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。其中，一批次生产批号为20170401，检品来源为广东省佛山医药供销有限公司；另一批次生产批号为20170904，检品来源为该公司及上药控股安徽有限公司。

　　据了解，可见异物指存在于注射剂、眼用制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。该项目不符合规定，可能造成局部循环障碍等用药安全风险。不符合规定的原因可能涉及工艺控制、包装材料等方面。

　　国家药监局表示，对不符合规定药品，相关药监部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。该局同时要求，相关省级药监部门对上述企业和单位依据《药品管理法》有关规定，对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。