数据显示,乐城先行区第二批“真实世界研究”试点产品已达47个。
   
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央媒关注丨海南加快推进博鳌乐城先行区建设——国际医疗资源进入寻常百姓家

海口网 http://www.hkwb.net 时间:2022-09-27 13:58

自2013年设立以来,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在国内医疗界越来越有声望。这里拥有全球顶尖的医疗设备,创造了全国多个医疗“首例”:国内首批钇90玻璃微球临床应用、国内首例九价宫颈癌疫苗注射、全球最小心脏起搏器、可“变焦”的人工晶体……

推动海南自由贸易港建设,引导医疗消费回流,让群众能够用得上、用得起新药械,乐城先行区进行了诸多积极探索。数据显示,2019年、2020年、2021年乐城先行区医疗机构接待医疗旅游人数分别为5.09万人、6.68万人、12.73万人,年增长速度分别为134%、31.2%、90.6%。

2020年3月,身患转移性恶性黑色素瘤的吴先生被医生诊断生存窗口期仅剩1个月,在医生建议下,他来到乐城。在乐城先行区管理局、海南省卫健委、海南省药监局、海口海关、博鳌国际医院等多部门合作下,吴先生及时用上了还没进入中国市场的海外抗癌药。近期复查结果显示,他的病情已得到进一步好转。

近年来,乐城先行区以制度集成创新为抓手,打出了一系列改革“组合拳”,特许引进国内未上市的药械就是颇受关注的政策之一。截至目前,在乐城先行区使用的未在国内上市的创新药械已突破200种,初步实现国际药械同步使用。

“乐城先行区享有国务院赋予的‘四个特许’红利:特许医疗、特许研究、特许经营和特许交流。国外最新的医疗技术、器械和药品可以在园区内先行先试。”乐城先行区管理局常务副局长吕小蕾说。

2020年9月,海南出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》,全面推行医疗卫生“极简审批”改革。从6个月到27天再到平均1.6天,特许药械使用审批时限不断被压缩,创新药械贸易、投资、跨境支付更加自由便利,有效促进了医疗卫生生产要素跨境自由流动。

好政策吸引了众多医疗机构。近两年,乐城先行区先后与18个国家和地区的80家全球顶尖医药企业建立合作关系,引进国际创新药械226种,实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”目标,成为国际创新药械进入中国的主要通道、国内“医疗消费回流”的热门地。

翻开博鳌超级医院的专家名单,全是响当当的名头:郑树森院士、王辰院士、李兰娟院士团队、孙颖浩院士团队、韩德民院士团队……

一家医院为何能吸引这么多院士专家进驻?这离不开博鳌超级医院的“1+X”共享模式。“‘1+X’即‘一个共享医院(平台)+若干专科知名院士、专家领衔的专科’。在乐城先行区的超级医院里,进驻的医疗专家及其团队可开设门诊,利用国内未上市的国外先进医疗器械、药品等进行疾病治疗和研究。”博鳌超级医院副院长刘同亭说,从2018年3月正式开业以来,已有90项国内首例特许药械先进技术落地,惠及特需患者近万人次。

截至目前,乐城先行区有20家医疗机构已开业运营,超过10家在建或筹建;引进签约51个院士专家团队,建设13个院士工作站,吸引多批国际化高端人才,初步形成高层次人才团队聚集。

在乐城先行区,患者不用出国就能使用国外创新药品药械,更重要的是许多药械价格亲民,患者看得起、用得起。

在特许药械保税仓内,人工耳蜗、英克西兰等数十种国际创新药械整齐摆放在存货架上。截至今年3月底,药械保税仓入库药械货值总额已超8500万元,较去年同期增长110%。

“为保障患者及时使用来自世界各地的药品,乐城建立了国内唯一的特许药械保税仓。保税仓由第三方运营,实施‘先审批入仓、后核销出仓’的监管模式,特许药械引进实行批量进货、提前备货、全程监管,实现从患者等药到药等患者的突破。”特许药械保税仓负责人陈汉卿告诉记者。

“这台设备融合了全球最顶尖科技,能进行立体全方位成像,大大提高了疾病诊断准确率。”瑞金海南医院影像科主任唐永华更自豪的是,用它做一次检查只需165元。

乐城的政策红利正加速惠及更多国内病患。国外创新药械往往价格昂贵,患者就医压力较大,为了让更多患者用得起特许药品,乐城先行区创新“医保+商保”机制,推出“乐城全球特药险”。吕小蕾介绍,全球特药险涵盖70种抗癌特药,囊括肝癌、肺癌、乳腺癌等高发癌症。截至2021年,全球特药险参保人群超过975万人。此举提高了进口药械的可及性,将乐城政策红利变为民生福利。

为推动高端康复医疗项目走进寻常百姓家,乐城先行区构建了普惠型国际康复医疗服务体系,开通异地医保结算服务,患者可以享受最高90%的医疗保险报销额度,方便患者康复治疗。

乐城先行区还有一项重点政策,开展真实世界数据应用研究。“开展真实世界数据应用研究,就是在真实世界环境下收集与患者有关的数据,通过分析获得相关医疗产品的使用价值及其潜在获益或风险的临床证据。”乐城先行区管理局真实世界研究转化处负责人王晋说。

通过这项政策,国际创新药械可以利用在国外已完成的注册临床试验证据,结合在乐城先行区的真实世界数据完成中国注册上市流程,能为药械企业节省大量时间。2020年3月26日,我国首个使用境内真实世界数据并获批上市的医疗器械——艾尔建“青光眼引流管”在国内获批上市。“从数据采集、分析、审评,到成功通过国家药监局审批在国内上市,用时4个多月,与传统申报方式相比节省了3年到5年时间。”王晋说。

数据显示,乐城先行区第二批“真实世界研究”试点产品已达47个。

“乐城先行区作为全国唯一的医疗特区和海南自贸港建设重点园区,坚持把制度集成创新摆在突出位置,与各有关部门形成改革合力,不断优化特许药械审批流程,加快推动优惠政策落地见效。”乐城先行区管理局局长贾宁说,从政策突破、产业建设到创新引领,乐城先行区不断改革创新、先行先试,努力打造创新高地。

[来源:经济日报] [作者:王 伟] [编辑:谢昀惠]
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